Московский УФАС вступился за клинические исследования

УФАС г. Москвы предписал столичному Департаменту здравоохранения в течение двух месяцев внести изменения в свой приказ от 25.11.2016 г. № 948 «О Московском городском независимом этическом комитете» (МГЭК), исключив из него требование об обязательном одобрении МГЭК клинических исследований, планируемых к проведению в медицинских организациях государственной системы здравоохранения г. Москвы.

Решение УФАС стало результатом рассмотрения заявления Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), поданного в декабре 2016 г.

Напомним, в своем заявлении ассоциация указала, что департамент превысил свои полномочия, обязав одобрять в МГЭК все клинические исследования, проводимые в подведомственных департаменту больницах. Более того, АОКИ сочла, что создание МГЭК – лишь очередной этап в планомерной кампании Департамента здравоохранения Москвы, вызванной желанием вклиниться в федеральную функцию регулирования клинических исследований.

Заявитель настаивал, что, согласно федеральному законодательству, каждое исследование уже проходит две этические экспертизы – в Совете по этике при Минздраве России и в локальных комитетах, действующих при медицинских организациях. Введение на уровне региона еще одной экспертизы АОКИ сочла избыточным административным барьером, нарушающим закон «О защите конкуренции»: московские клиники ставились в неравные условия с медицинскими организациями иной ведомственной принадлежности. Необходимость терять дополнительное время и деньги делала их менее привлекательными для организаторов клинических исследований.

«Действительно, с начала 2017 года, когда вступила в силу норма об обязательности экспертизы МГЭК, фармацевтические компании и контрактные исследовательские организации старались по возможности избегать включения московских центров в новые исследования, соглашаясь обращаться в новую структуру лишь в случае крайней необходимости», — заявили в АОКИ.

Исполнительный директор ассоциации Светлана Завидова также отметила, что позицию индустрии в отношении региональной инициативы разделил Минздрав России, указав в своем ответе на запрос ФАС, что считает создание органом исполнительной власти субъекта РФ этического комитета на уровне региона нецелесообразным, а дублирование действий по этическому сопровождению клинических исследований — избыточным.

«Мы очень рады, что московский УФАС поставил наконец точку в этом споре. Надеемся, что это будет способствовать активному возврату клинических исследований в столичные клиники. А также послужит хорошим примером для других регионов», — заявила Светлана Завидова.

Источник

Читайте также:

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *